XULA

QUALITAT DE L’ESTUDI

Estudi aleatoritzat assignant als pacients 1:1 a rebre tractament en combinació (rosuvastatina 10 + ezetimibe 10) o en monoteràpia (rosuvastatina 20mg). Es recomanava mantenir el tractament assignat a l’inici de l’estudi, però es podien realitzar canvis per part del clínic responsable si el pacient presentava alteracions en la tolerabilitat, compliment, discontinuació o canvi de dosis i s’havia de complimentar un informe amb les raons del canvi.

​

Es va fer seguiment als 2 i 6 mesos, a 1, 2 i 3 anys. El perfil lipídic es va examinar a 1,2 i 3 anys. 

​

Outcome primari: mort cardiovascular (mort per infart de miocardi, insuficiència cardíaca, ictus, procediments cardiovasculars, hemorràgia d’origen cardiovascular, mort sobtada o mort en la que la causa cardiovascular no es pot excloure), episodis cardiovasculars majors (incloent infart agut de miocardi, revascularització coronària o perifèrica quirúrgica o endovascular tant de caròtida com de membres inferiors, hospitalització per isquèmia coronària, insuficiència cardíaca, o malaltia vascular perifèrica) i ictus no fatal (definit per focalitat neurològica de durada major de 24h o presència d’isquèmia confirmada per prova d’imatge). 

​

Outcomes secundaris: eficàcia clínica i seguretat. Eficàcia mesurada com a cLDL <70mg/dl a 1,2, i 3 anys, composat de mort per totes les causes, episodis cardiovasculars majors o ictus no fatal, percentatge de disminució de cLDL i estudi post-hoc de percentatge de pacients assolint objectiu cLDL <55mg/dl. Seguretat mesurada com discontinuació o reducció de dosis per intolerància, incidència d’efectes adversos, incloent nou diagnòstic de diabetis, alteracions musculars, hepàtiques o biliars o diagnòstic de càncer. A més a més, l’anàlisi es realitzà excloent la hospitalització per insuficiència cardíaca de l’outcome primari i restringint els outcomes a episodis cardiovasculars.

 

CONTEXT ACTUAL DE L’ESTUDI

Homes i dones presenten diferències a nivell fisiològic, per tant, es desconeix si els fàrmacs hipolipemiants són igual d’eficaços, segurs i ben tolerats per ambdós sexes. Fins al moment actual, les dones estan infrarepresentades en els assajos clínics i infractractades en vida real.

 

SITUACIÓ ACTUAL DEL CONEIXEMENT EN L’ÀREA DE L’ESTUDI

Fins al moment hi ha dos grans estudis comparant l’ús de tractament hipolipemiant amb estatines de moderada intensitat i ezetimibe vs estatines d’alta intensitat en monoteràpia: l’estudi RACING i l’estudi LODESTAR (N=4341, 1228 (27.9%) dones), demostrant ésser dues estratègies de tractament hipolipemiant comparables pel que fa eficàcia, efectivitat, reducció de cLDL, seguretat, intolerància i incidència d’efectes adversos. Recentment s’ha publicat un metaanàlisi comparant ambdós estudis, que podeu trobar aquí: doi:10.1001/jamacardio.2024.3911

​

Fins al moment no s’havien fet comparacions per sexe en l’ús de tractament hipolipemiant amb estatines de moderada intensitat i ezetimibe vs estatines d’alta intensitat en monoteràpia.

 

QUÈ APORTA L’ESTUDI?

Aquest estudi suggereix que no hi ha diferències en eficàcia, seguretat, tolerabilitat i assoliment d’objectius terapèutics en tractament amb la combinació d’estatina de moderada intensitat més ezetimibe i estatina d’alta intensitat entre homes i dones.

 

QUIN IMPACTE POT TENIR EN EL MANEIG CLÍNIC?

Més evidència en eficàcia, efectivitat, seguretat i tolerabilitat a l’hora de poder determinar si el tractament hipolipemiant és adequat tant per homes com per dones.

 

CONCLUSIÓ

L’estudi suggereix que no hi ha diferències per sexes en l’ús de teràpia hipolipemiant combinada (rosuvastatina 10mg + ezetimiba) vs en monoteràpia (rosuvastatina 20mg).